Lettera di Nicoletta Mantovani al ministro Ferruccio Fazio
Ministro della Salute
Eccellenza,
quale Presidente Onorario dell'associazione CCSVI nella SM ho la necessità di avere risposte chiare ad alcuni quesiti a cui solo Lei può fornire una risposta adeguata.
Posto che:
- il prof. Paolo Zamboni ha scoperto una nuova patologia, CCSVI (Insufficienza cronica cerebro spinale). La stessa è una malattia vascolare, consistendo in stenosi mal formative di varia foggia che colpiscono le vene giugulari interne e altre vene cerebrali. Inserita fra le malformazioni venose di tipo trunculare, ovvero fra quelle che si sviluppano fra il 3° ed il 5° mese di vita intrauterina. CCSVI è stata GIA' riconosciuta e ne sono state accettate sia la diagnosi che la terapia come definite dal prof. Zamboni; tanto da essere inserite nella Consensus Conference mondiale dei chirurghi vascolari presieduta dal prof. B.B. Lee, Georgetown University, Washington, e votata da 47 paesi all'unanimità lo scorso settembre a Monaco. (Cfr. allegato 1. Doc.Consensus.pdf )
- Che lo stesso ha costituito, insieme al neurologo che collabora con lui, dott. Fabrizio Salvi dell'Ospedale Bellaria diBologna e la Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna, la "Fondazione Hilarescere" per la ricerca scientifica presieduta dal prof. Fabio Roversi Monaco; che la stessa ha già finanziato una pluralità di studi su CCSVI e la sua correlazione con SM che hanno prodotto una serie di pubblicazioni internazionali che hanno avuto vasta eco nella comunità scientifica internazionale. Ultime in ordine di tempo le testimonianze avute alla conferenza stampa della Fondazione Hilarescere lo scorso 10 giugno: il prof. Sclafani, State University of New York – Brooklyn U.S.A., da 40 anni esperto radiologo interventista si è detto entusiasta della validità scientifica della scoperta del prof. Zamboni. Sclafani ha raccontato che il restringimento patologico della vena illustrato da Zamboni esiste nei pazienti affetti da SM e risponde bene alla liberazione con la procedura del palloncino che libera dalla stenosi. Non solo, ma a Bologna ha mostrato una serie di immagini ottenute con un sistema iper tecnologico, credo si chiami IVUS, che rendono indiscutibile la CCSVI. Oppure David Koff, rappresentante della McMaster University Hamilton Canada per la ricerca in questo settore che si è detto oltremodo convinto di questa ricerca anche se in Canada ancora non è possibile attivare l’intervento di liberazione dei vasi. Hanno confrontato le immagini degli ultrasuoni e quelle della risonanza magnetica per verificare le quantità di cumuli di ferro che sono tipici della SM. Partono ora con altri 200 pazienti: 100 normali e 100 con SM. Per questa ricerca hanno nello staff 3 neuro-radiologi e 3 esperti di ultrasuoni. Contano di avere dei risultati tra 8 mesi e di poter attivare la procedura chirurgica di liberazione dei vasi. Koff ha alle spalle trent’anni di esperienza con gli ultrasuoni nell’analisi della carotide e ritiene eccezionale l’indagine di Zamboni in ambiti dove nessuno prima pensava d'investigare. Oppure Il neurochirurgo Adnan Siddiqui, State University of New York – Buffalo U.S.A., che ha messo assieme quella che lui definisce “una bella squadra di ricerca” per approfondire lo studio su CCSVI. Sottolinea l’importanza della raccolta dei dati per raggiungere risultati sempre maggiori. Buffalo è il luogo dov'è stata scoperta la terapia dell’interferone per la Sclerosi Multipla e quindi è normale, secondo Siddiqui, che sia una realtà medica che studia CCSVI. Stanno per partire con il primo trial randomizzato sullo studio di Zamboni; questo, per sua espressa ammissione, in modo che nessuno metta più in dubbio la validità della scoperta di CCSVI e della sua connessione con SM come risultano dai dati scaturiti dallo studio finanziato dalla Fondazione Hilarescere "50.000 miglia per la cura".
- Usando le parole del prof. Sandy McDonald, Toronto South Medical Center Canada, anche lui presente alla conferenza stampa della Fondazione Hilarescere lo scorso 10 giugno a Bologna, la cura di CCSVI,
"l’angioplastica, è una procedura consolidata da venticinque anni, mini invasiva, con rischi inesistenti. Ha solo trovato con lo studio sulla CCSVI un'applicazione nella cura di una nuova patologia".
Quindi la "leggenda nera" sui morti causati dalla cura di CCSVI (destituita di ogni fondamento chiaramente e riconducibile alla lettura in marcata mala fede dell'autonomia scientifica del prof. Dake dell'Università di Stanford che ha, comunque, rilasciato un'intervista al Wall Street Journal molto chiara:
http://online.wsj.com/article/SB10001424052748704211704575140313904335240.html), sulla pericolosità dell'angioplastica, è totalmente falsa e strumentale. L'angioplastica arteriosa ha trasformato l'infarto del miocardio da una malattia quasi sempre mortale in una quasi sempre curabile. L'angioplastica delle vene è addirittura routinaria nei reparti di dialisi, come Lei sa benissimo, senza cui i pazienti non potrebbero più eseguire una terapia che salva la loro vita. Insomma una prassi consolidata della Medicina, oltretutto a basso rischio, di cui è stata semplicemente proposto un utilizzo in segmenti diversi dell'albero venoso.
- Il parallelo proposto da più parti tra sperimentazione farmacologica e sperimentazione chirurgica è solo apparentemente verosimile. Un farmaco deve dimostrare la sua validità attraverso un tipo di percorso, l'atto chirurgico ha una natura completamente diversa a cui solo ingenuamente, o strumentalmente, può essere applicato lo stesso percorso. Tanto che, anche giuridicamente, farmaci e chirurgia, sono due tipi di cura disciplinati diversamente: pur con le difficoltà dettate da una legislazione tanto corposa quanto “stratificata”, non mi risulta esistente una specifica disciplina afferente la sperimentazione di interventi chirurgici come invece esiste riguardo ai farmaci.
In parte, ed linea di prima approssimazione, si potrebbe, pertanto, dire esservi un “vuoto normativo” che non garantirebbe a sufficienza in casi come quello di specie il rispetto del dettato dell’art. 32 della Costituzione a tenore del quale:
“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti”.
In questo caso, però, è un puro formalismo teorico: infatti, l'angioplastica non è un intervento sperimentale da oltre 20 anni.
- la disostruzione della carotide per prevenire l'ictus é stata liberamente eseguita in tutto il mondo mentre contemporaneamente si eseguivano gli studi randomizzati per stabilirne la prova certa di efficacia. Il risultato negli anni 90 fu che quando lo studio NASCET sancì l'utilità di questa operazione chirurgica, ci si rese conto, sulla base dei suoi stessi risultati, che almeno il 50% dei pazienti operati liberamente non erano andati incontro ad ictus. Questo precedente é molto simile perché anche in quel caso era propugnato il solo uso di farmaci senza operazione.
Tutto ciò premesso, Le chiedo:
- Come mai non è già oggi possibile curare CCSVI in Italia all'interno di un percorso strutturato, quando diagnosi e terapia sono già oggetto di linee guida accettate internazionalmente dalla totalità della comunità scientifica che si occupa di malattie vascolari? Come può essere possibile, data l'evidenza assoluta e l'incontrovertibilità di un grave malfunzionamento di origine malformativo delle vene maggiori di scarico del sangue del cervello, che non sia data la possibilità ai malati di CCSVI di curarla?
Grata per una Sua sollecita risposta, La saluto cordialmente.
Nicoletta Mantovani
Presidente Onorario Associazione "CCSVI nella SM"
Due anni sono passati dalla costituzione della Fondazione Hilarescere; nata dal bisogno del prof. Paolo Zamboni e del dott. Fabrizio Salvi, soci fondatori, di trovare la possibilità di un confronto scientifico adeguato alle evidenze del loro primo studio open label.
La ricerca non può concretizzarsi senza fondi e la capacità d'organizzarli. Caduta nel vuoto la richiesta rivolta alle associazioni deputate a comprenderla e valorizzarla, la pesante polvere dell'immobilità dello status quo avrebbe potuto agevolmente seppellire quel che oggi è già un valore della ricerca universitaria italiana.
Ringrazio dunque il Consiglio della Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna per aver avuto, invece, la forza e la capacità intellettuale di basarsi su dati oggettivi e promettenti non guardando ne' al fatto che fino ad oggi siamo stati soli nel dar fiducia a tale prospettiva anche contro il parere di cattedratici della nostra città, ne' facendosi spaventare dalla refrattarietà al confronto che inevitabilmente ha mostrato una parte del mondo scientifico. Ringrazio inoltre l'Università di Ferrara nella persona del prof. Patrizio Bianchi che personalmente ha ideato la complementarità virtuosa che ci ha qui condotto.
Le persone malate di questa nuova patologia scoperta, CCSVI, hanno chiamato l'intervento che la cura "liberazione"; ecco, la nostra esperienza è stata che guardare con libertà alla ricerca, ha catalizzato l'amore della verità del prof. Hake dell'Università di Detroit che essendo l'inventore del metodo di risonanza magnetica più evoluto al mondo, ci ha travolto col suo entusiasmo scientifico sulla bontà delle intuizioni del prof. Zamboni. Come del prof. B.B. Lee, Georgetown University, Washington, che da Presidente della Consensus Conference mondiale dei chirurghi vascolari ha visto approvare da 47 paesi all'unanimità la bontà del metodo di diagnosi e trattamento di CCSVI.
Potrei continuare ringraziando il prof. Zivadinov del Jacobs Institute che ormai è un amico di casa a Bologna, il prof. Dake di Stanford od il prof. Bakshi di Harvard come tutti gli illustri Professori oggi qui presenti per una collaborazione in corso questi giorni, ma su un punto soprattutto vorrei porre l'attenzione: quest'attuale effervescenza di studi su CCSVI deve avere una ricaduta immediata sui pazienti.
Giusto è che essendo una cura sperimentale non travalichi i confini spettanti ad un ambito di ricerca, ma la stessa, nell'essere veloce, deve coinvolgere quante più persone liberamente decidano di sottoporvicisi. Noi stiamo facendo rete con altre fondazioni bancarie, ringrazio il Presidente della Fondazione Cassa di Risparmio di Macerata, Dott. Franco Gazzani, oggi qui con noi, che sta finanziando il nascente studio della Regione Marche, la Fondazione Smuovilavita ed il suo Presidente, ing. Sergio Dalla Verde, che sta svolgendo lo stesso ruolo in Veneto, Abbraccio onlus per il Piemonte e Sasm per la Sardegna.
Noi siamo di sostegno allo studio della Regione Emila Romagna, ma insieme vogliamo condividere il know how accumulato e raccogliere nel registro internazionale già costituito i dati prodotti dalle collaborazioni con chiunque, in Italia e nel mondo, voglia approfondire, entro studi adeguati, il razionale scientifico di CCSVI dando la possibilità a quante più persone possibile lo vogliano liberamente, di sottoporsi alla cura.
Corriere della Sera, domenica 23 maggio 2010
Intervista a Paolo Zamboni:
D. Professore, a che punto siamo con gli studi clinici? Sono stati diagnosticati/trattati nuovi pazienti o è tutto fermo in attesa di nuove sperimentazioni?
R. Noi abbiamo accettato nell'autunno scorso di non procedere con ulteriori trattamenti e di dichiarare conclusa la fase pilota che ha prodotto le pubblicazioni internazionali fondanti le nostre convinzioni; ora puntiamo con decisione a studi randomizzati e controllati nella speranza che possano dimostrare, con un’evidenza scientifica di primo livello, il ruolo del trattamento della CCSVI nella gestione complessiva del paziente con sclerosi multipla.
D. Quando partirà la sperimentazione e dove?
R. La prima sperimentazione partirà proprio in Emilia Romagna. Quest'ultima, infatti, si è fatta carico d'istituire una Commissione tecnica che studiasse un disegno dello studio metodologicamente ineccepibile e siamo praticamente prossimi alla conclusione dei lavori ed all’inizio della fase operativa. Altre regioni hanno già manifestato il loro interesse a partecipare a questo percorso o ad istruire studi complementari. Dal punto di vista finanziario l’AISM-FISM, nella figura del Prof. Battaglia, ha più volte promesso un supporto di 900.000 euro allo studio emiliano. Questo, insieme a risorse regionali già esistenti e di Fondazioni Bancarie, è sufficiente per permettere il regolare svolgimento di questo studio.
D. Quanti pazienti avete in lista di attesa?
R. Nonostante il disegno dello studio sia poco invitante per il paziente, poiché la sorte determinerà un 50% di pazienti che non verranno operati, tutti i giorni ricevo mail e telefonate di entusiastica adesione. Se invece consideriamo i contatti ricevuti come richieste di trattamento da tutto il mondo, esse assommano a un paio di decine di migliaia.
D. Sono previste misure nel suo Ospedale per permetterle di ottemperare al meglio a queste richieste?
R. Nell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara è allo studio uno specifico programma con un percorso che permetta lo svolgimento almeno di tutte le sperimentazioni previste.
D. All'estero come stanno procedendo le sperimentazioni?
R. Sono iniziate sperimentazioni in diverse importanti Università. Oltre che alla New York University - Buffalo, sono iniziate alla George Town di Washington, e sono imminenti studi di trattamento alla MacMaster in Canada ed alla Boston University. Abbiamo ricevuto diverse richieste di collaborazione da tutto il mondo, compreso l’Imperial College di Londra. Stiamo già collaborando con Harvard.
D. Ho visto che il prof. Dake della Stanford University è stato fermato per via di due eventi avversi gravi; come commenta il fatto?
R. Noi abbiamo proposto di trattare la CCSVI mediante semplice angioplastica dilatativa con pallone. Abbiamo preferito avere una percentuale di restenosi un po’ più alta, il che obbliga a dovere ripetere il trattamento, in cambio della sicurezza dello stesso. Dake ha sperimentato un utilizzo di stent, adattando materiali impiegati usualmente nelle arterie. Purtroppo la tecnica degli stent inevitabilmente espone a rischi di complicanze, cosa che si è puntualmente verificata. Per questa ragione il suo programma è stato temporaneamente bloccato. L'entusiasmo dello stesso non è, però, certo venuto meno, visto l'intervista che ha rilasciato recentemente al Wall Street Journal dove asserisce che alcuni neurologi non riescono ad accettare la bontà di questa scoperta perché non riescono ad accettare di averla sempre avuta sotto gli occhi. Certo, chi in Italia e nel mondo usa questi episodi, come ho saputo succedere, per spaventare surrettiziamente i malati, offende la sua stessa credibilità: nelle nostre pubblicazioni è chiaramente indicato che gli stent attuali non vanno usati per curare CCSVI e noi non li abbiamo usati; non abbiamo avuto alcuna complicanza.
D. Che cosa devono fare i pazienti, adesso? Voglio dire, c'è ovviamente aspettativa, interesse e impazienza: qual è il consiglio che si sentirebbe di dare ai pazienti ora?
R. I pazienti che hanno una patologia ben stabilizzata e controllata dalle attuali terapie possono tranquillamente permettersi di attendere con fiducia le risultanze della sperimentazione. Studi che sono costruiti per durare il minor tempo possibile.
D. E che cosa direbbe invece ai neurologi che avversano la CCSVI?
R. Che rispetto la loro opinione e che le risposte del dibattito scientifico non potranno che provenire dai risultati di ulteriori, sempre più approfondite, sperimentazioni. Quello che, invece, non accetto da collega e da ricercatore è il volere impedire ulteriori studi e ricerche o di affrontarle senza il rigore scientifico che i risultati positivi del nostro lavoro, puntualmente pubblicato e quindi conoscibile, richiedono.
Intervista a Fabrizio Salvi:
D. Dottore, lei che come neurologo è l'epicentro e la chiave d'interpretazione di tutti noi, è ancora sereno sulla strada intrapresa?
R. Da buon seguace di S. Tommaso nei primi tempi di questa relazione con Ferrara ho guardato con uno scetticismo mostruoso alla CCSVI. Ma con cuore aperto, voglia di capire con il mio cervello, con il portafoglio vuoto. E quello che abbiamo osservato è tutto quello che abbiamo descritto. Non ho mai avuto occasioni di gioire perchè TUTTI i miei pazienti avevano alterazioni al Doppler e alla venografia. Ho solo pensato al bene delle persone a cui ho dedicato il mio sapere. Che non può sclerotizzarsi. Per questo sono assolutamente tranquillo. Lascio ad altri le esaltazioni sulle barricate; troppo dolore porta con sé questa malattia per perdere tempo ad abbarbicarcisi....
Intervista ad Augusto Zeppi:
D. Ci racconta com'è nata questa Fondazione oggi al centro dell'attenzione internazionale per gli studi sulla sclerosi multipla ?
R. Hilarescere nasce dopo che il primo studio del prof. Zamboni e del dott. Salvi, il neurologo dell'ospedale Bellaria di Bologna che lo affianca, aveva portato concreti benefici ai malati di sclerosi multipla coinvolti. Tra questi c'ero anch'io, operato nel luglio 2007. La solidità dei risultati complessivi mi ha permesso di chiedere a Fabio Roversi Monaco, del cui amore per il vero senza preclusioni non dubitavo, di proporre al Consiglio della Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna, da lui presieduto, di essere il quarto socio fondatore, oltre il prof. Zamboni, il dott. Salvi e me, di quanto indispensabile per il prosieguo degli studi.
D. Cos'è accaduto da allora?
R. La lungimiranza con cui il prof. Patrizio Bianchi, Rettore dell'Università di Ferrara ove opera il prof. Zamboni, unico aiuto fino ad oggi in Italia, ci ha affiancato, ha permesso lo svilupparsi di una ricca rete di collaborazioni internazionali. Ciò ha prodotto un primo risultato di rilievo assoluto: al convegno UIP 50, unione dei chirurghi vascolari mondiale, svoltosi nel settembre scorso a Montecarlo, gli esperti di malformazioni vascolari di 47 paesi hanno votato all'unanimità d'inserire tali occlusioni nel novero delle malformazioni venose congenite accettando le modalità di diagnosi e terapia come delineate nelle pubblicazioni supportate dalla Fondazione Hilarescere. Tutte liberamente accessibili sul sito www.fondazionehilarescere.org
D. Su facebook si è formato un gruppo di ventimila persone che vi seguono quotidianamente. Si legge di resistenze alle vostre ricerche organizzate dalle case farmaceutiche oggi venditrici di terapie consolidate e molto redditizie. Il calore proveniente da queste persone è di grande conforto. Una forma di diretta tutela democratica inedita e preziosa.
R. C'è stata qualche inesattezza nel commentare i nostri dati su siti riconducibili a case farmaceutiche che ha sedimentato quest'opinione. Credo però che le case farmaceutiche, dopo un primo, direi inevitabile, momento di perplessità, al consolidarsi sempre più approfondito delle conoscenze trovano solo nuovi spazi d'azione; magari più efficaci, perché più ricco è il punto d'inquadramento dell'eziopatogenesi della malattia. Ad ognuno il suo lavoro; i nostri risultati scientifici sono a loro disposizione per produrre benessere.
D. Non vorrà negare anche le resistenze dei neurologi...
R. Beh, il cambio di prospettiva proposto non è piccolo; credo comprensibile sia l'atteggiamento di chi, al momento, con cautela stigmatizza, sia di chi, e sono tanti, che con entusiasmo ha già capito che la malattia non gli viene scippata dai chirurghi vascolari, ma trova negli stessi uno strumento d'aiuto in un percorso in cui il neurologo rimane giustamente la guida.
D. Vi sta aiutando l'AISM?
R. Da qualche mese, si è instaurato un rapporto di fattiva complementarietà. Ci sono state date indicazioni precise dal prof. Battaglia sui percorsi di collaborazione desiderati e possibili i cui esiti speriamo di vedere nel futuro prossimo.
D. Lei come sta?
R. Come le dicevo io son stato operato nel luglio 2007 dopo nove anni di malattia. Sono ormai tre anni e sto bene, in me l'avanzamento della malattia ordinariamente nei casi più fortunati solo gestibile, si è interrotto.
D. Immagino che ci sia una certa pressione da parte dei malati, quindi.
R. A noi sta di consolidare scientificamente quanto uscito dalle intuizioni del prof. Zamboni e del dott. Salvi e che ha cominciato, per fini di ricerca, a creare benessere attraverso le sapienti mani del dott. Galeotti nei nostri corpi. Spetta alle istituzioni, cosa che sta meritoriamente facendo la regione Emilia Romagna, approfondirne la validità erga omnes. Inoltre, il dott. Galeotti è notoriamente un fuoriclasse e quindi sarà necessario istituire adeguati corsi di formazione. Com'è significativamente operatore dipendente l'esame preliminare ecocolordoppler; pur fatto con macchine dedicate, ha una severa curva d'apprendimento. Quando leggo che stanno cominciando viaggi della speranza in Polonia, India ove non c'è nessuna garanzia effettiva della corretta applicazione della metodologia, sale in me la preghiera di far presto con gli studi di validazione con cui tedio quotidianamente i responsabili. Veicolato anche dai nostri ambasciatori, c'è anche un flusso contrario; arrivano a Ferrara membri di famiglie reali o personalità nei loro paesi come persone comuni dagli Stati Uniti, dal Canada, dall'Australia, ma ora null'altro può esser fatto, al più, al di là dell'ormai immancabile diagnosi di CCSVI.
Il 9 aprile 2010 è nata ufficialmente l'Associazione nazionale CCSVI nella Sclerosi Multipla con sede a Bologna.
Importantissimo convegno medico a cui parteciperà il dott. Fabrizio Salvi intervenendo sulla CCSVI: H.10.00 del 4 GIU F. SALVI (Bologna) – Insufficienza venosa cerebrale cronica e SM
